Voto n. 95/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PÓS-REGISTRO. INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA. MATERIAL DE PARTIDA. MODIFICAÇÃO QUÍMICA. UMA ETAPA. QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES. CONTROLE DO PROCESSO. Não é possível a aprovação de novo fabricante do IFA se, em fase de análise, não foi apresentada justificativa técnica, bem embasada, a fim de garantir o controle do processo, não somente relacionado à síntese do IFA, como ao próprio material de partida (MP), com a qualificação dos fornecedores envolvidos, controle de impurezas decorrentes da síntese do MP e avaliação dos seus potenciais mutagênicos, não se justificando a proposição de MP, separado por apenas uma etapa de modificação química da estrutura da molécula do IFA. Alínea h do documento 12 da modificação do tipo 1 c da RDC nº 73/2016. Guia ICH M7. Nota Técnica n° 06-001/2015 – Coisc/GGINP/Suinp/Anvisa Coifa/GGMED/Sumed/Anvisa. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.