Voto n. 1.929/2023/CRES2/GGGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE QUALIDADE. CAPTOPRIL. TEOR. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. MAIOR QUE A ESPECIFICAÇÃO; 1. A empresa foi autuada e condenada por fabricar medicamento com desvio de qualidade. O medicamento genérico apresentou resultados insatisfatórios para teor do ativo e para o teor do produto de degradação dissulfeto de captopril. 2. Risco médio, empesa de grande porte, reincidente. Penalidade aplicada de acordo com o 2º, § 1º inciso I e § § 2º e 3º, c/c art. 4º, I. 3. O medicamento genérico deve ser intercambiável em relação ao medicamento de referência em cada uma das suas concentrações. Inadmissível a justificativa de ausência de risco pela possibilidade de aumento da dose pelo prescritor se constatada ineficiência do produto. 4. Ao contrário do que alega a recorrente, a forma dissulfeto não é a forma ativa, mas sim um produto de degradação indesejável. 5. Infração sanitária tipificada no art. 10, IV da Lei 6.437/1977. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), dobrada para R$ 80.000,00 (oitenta mil reais), com a devida atualização monetária