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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10614| Título: | Voto n. 2454/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO. NÃO POSSUI EFICÁCIA COMPROVADA. LICENÇA DE IMPORTAÇÃO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. 1. É vedada a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Artigo 5º da RDC n° 204/2006. 2. Importar substância que não possui segurança e eficácia comprovada pela Anvisa enseja o indeferimento da importaçãoItem 5, Capítulo V, da RDC nº 81 de 5/11/2008. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.254842/2023-25 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0971911/23-1 e 0664430/23-6 SJO 36-2023 |
| Palavra Chave: | Licença de importação Insumo farmacêutico ativo Sem eficácia comprovada Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 2454-2023 - CRES2 - Active Pharmaceutica LTDA ME - ARF.pdf Restricted Access | 177.59 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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