Voto n. 97/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. IFA. EM DESACORDO COM A NORMATIVA. DOCUMENTAÇÃO INSATISFATÓRIA. INDEFERIMENTO. 1. Não é possível a aprovação do pedido de registro se os estudos de estabilidade do IFA, realizados com base em normas anteriores, não cumpriram com os critérios temporais (prazos), determinados na normativa. Inciso III do art. 111 da RDC nº 318/2019. 2. No caso concreto, não houve ausência de documentação, mas sim a insatisfatoriedade dos documentos, após análise técnica concluída, com posterior indeferimento, não sendo passível, portanto, a exigência técnica como providência. Inciso VI do art. 2º da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.