Voto n. 2034/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. MEDICAMENTO ESPECÍFICO. TRANSPORTE. ARMAZENAGEM. TEMPERATURA. PENALIDADE A QUE ESTÁ SUJEITO O INFRATOR. REINCIDÊNCIA ESPECÍFICA. REINCIDÊNCIA GENÉRICA. 1. O transporte, movimentação e armazenagem de medicamento importado fora da temperatura de conservação, determinada pelo fabricante do produto, configura infração sanitária. Alínea “b” do item 1 da Seção I do Capítulo XXXI da RDC nº 81/2008. Inciso XXXIV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. A falta de apontamento das penalidades a que estaria sujeito o infrator não gera nulidade do Auto de Infração Sanitária. A indicação expressa do dispositivo legal contendo a conduta infracional permite ao administrado conhecer o preceito secundário do tipo e, por conseguinte, exercitar plenamente o contraditório e a ampla defesa. Parecer Cons. n° 101/2013/PF-ANVISA/PGF/AGU. 3. O estudo apresentado pela empresa é de monitoramento de temperatura em trajeto e em condições de temperatura diversos do que foi submetida a carga objeto da autuação e não traz dados que permitam garantir a segurança e eficácia do produto em razão da excursão de temperatura. 4. A Carta do fabricante informando que, em condições extremas de armazenamento, houve a manutenção das características do produto não veio acompanhada de estudo que poderia corroborar referida informação. 5. A Lei nº.6.437/1977 prevê dois tipos de reincidência: a genérica (§2º do art. 2º), que autoriza a dobra da multa, e a reincidência específica, que autoriza o enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima (parágrafo único do art. 8°). No caso, a reincidência considerada foi a genérica, e não a específica. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), DOBRADA PARA R$80.000,00 (OITENTA MIL REAIS), COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.