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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10666
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 2036-2023 - CRES2 - PRATI DONADUZZI - TCE.pdf Restricted Access | 239.33 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2024-04-04T20:56:12Z | - |
dc.date.available | 2024-04-04T20:56:12Z | - |
dc.date.issued | 2023-12-06 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10666 | - |
dc.description.abstract | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. FABRICAÇÃO. COMERCIALIZAÇÃO. INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO. ALTERAÇÃO DE ROTA DE SÍNTESE. RISCO SANITÁRIO. DANO SANITÁRIO. REINCIDENTE. 1. Fabricar e comercializar medicamentos utilizando insumo farmacêutico ativo contendo rota de síntese diversa daquela aprovada pela Anvisa no processo de registro configura infração sanitária. Parágrafo 2º do art.5º e art.124 da RDC nº 48/2009. Art.13 da Lei nº 6.360/1976. Inciso XVI do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. A não determinação da Anvisa de recolhimento dos produtos para não desabastecer o mercado e o deferimento das petições de alteração de rota de síntese, protocoladas posteriormente, apenas comprovam que não houve danos à saúde pública. 3. Existência de risco sanitário ao se implementar alteração de rota de síntese (que é um parâmetro crítico) sem avaliação e aprovação prévia e favorável da Anvisa, pois essa alteração poderia ser satisfatória ou não, o que somente seria sabido com a análise técnica desta Agência da documentação porventura apresentada pela empresa. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 36.000,00 (TRINTA E SEIS MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 72.000,00 (SETENTA E DOIS MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA, COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 2036/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 8 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0820304/21-2 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 37-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | INFRAÇÃO SANITÁRIA | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamentos | pt_BR |
dc.subject.keyword | Fabricação e comercialização | pt_BR |
dc.subject.keyword | Insumo farmacêutico ativo | pt_BR |
dc.subject.keyword | Dano sanitário | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.201458/2018-62 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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