Voto n. 2039/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. PRESCRIÇÃO. MEDIDA PROVISÓRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. PRODUTO PARA SÁUDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. RISCO SANITÁRIO. PRIMÁRIA. 1. A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 355, de 23 de março de 2020, e a Medida Provisória nº 928, de 23 de março de 2020, publicadas em razão do enfrentamento de emergência de saúde de importância internacional, suspenderam os prazos prescricionais da Lei nº 9.873, de 23 de novembro de 1999, entre 23/3/2020 e 30/11/2020. 2. Fornecer produtos para saúde à empresa sem AFE para dispensar essa classe de produtos configura infração sanitária. Parágrafo 2º do art.148 do Decreto nº 79.094/1977. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 3. A legislação protetiva da saúde pública, por envolver bens que merecem proteção efetiva e integral, impõe a responsabilidade dos causadores da cadeia infracional desde que tenham culpabilidade. Parecer Cons. n° 91/2009 e Parecer Cons. n° 88/2008 – PROCR/ANVISA/MS. 5. A classificação do risco merece ser revista, pois não foram vendidos quantidade elevada de cada produto, os quais, na maioria, são de baixo risco. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM MINORAR A PENALIDADE DE MULTA AO VALOR DE R$4.000,00 (QUATRO MIL REAIS).