Voto n. 2267/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. SANENTES. REGISTRO. NOTIFICAÇÃO. FABRICAÇÃO. COMERCIALIZAÇÃO. USO VETERINÁRIO. USO EM GERAL. MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA. RISCO SANITÁRIO. PRIMÁRIA. FISCALIZAÇÃO ORIENTADORA. 1. Fabricar e comercializar produtos saneantes não regularizados na Anvisa configura infração sanitária. Art.12 da Lei nº 6.360/1976. Arts. 12, 13 e 37 da RDC nº 59/2010. Inciso I do art.5º da RDC nº 55/2009. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. Os produtos saneantes, de uso exclusivo veterinário, são regularizados no Ministério da Agricultura e Pecuária. Inciso XX do art.2º e art.24º do Decreto nº 5.053/2004. Despacho nº 246/2023/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA. 3. Apesar de os produtos terem indicação de uso essencialmente de uso veterinário, foram utilizadas, em conjunto, algumas expressões que indicavam o uso em geral, enquadrando os produtos também como saneantes de competência da Anvisa. Despacho nº 246/2023/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA. 4. Reclassificação do risco sanitário como médio, pois a ausência de Autorização de Funcionamento de Empresa não poderia ser utilizada para fundamentar o risco, e pelo fato de que os produtos tinham finalidade principal a utilização como produto veterinário, tornando o auto de infração nulo pela ausência de fiscalização orientadora, já que a autuada era primária e pequena empresa. Art.55 da Lei Complementar nº 123/2006. Parecer CONS. nº 119/2019. 5. Em caráter orientador, a autuada deve adequar as finalidades de uso e os rótulos dos produtos para deixar claro que eles são de uso exclusivo veterinário, retirando expressões genéricas, e regularizando-os no Mapa. Caso a recorrente tenha como objetivo a regularização dos produtos na Anvisa, de forma contrária, deverá retirar as indicações relacionadas ao uso veterinário do rótulo e protocolar os devidos registros ou notificações nesta Agência. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, A FIM DE TORNAR NULO O AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA, E, POR CONSEGUINTE, DETERMINAR O ARQUIVAMENTO DOS AUTOS DO PROCESSO.