Voto n. 2285/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. PRODUTO PARA SAÚDE. DESVIO DE QUALIDADE. LAUDO DE ANÁLISE INSATISFATÓRIO. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de produto para saúde. §1º art. 15 do Decreto nº.8.077/2013. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº.6.437/1977. 2. A autoridade julgadora em sua decisão inicial considerou a empresa como Grande porte. 3. À época da prolação da decisão de primeira instância a empresa se enquadrava como de Pequeno Porte. 4. Baixo risco da conduta. Empresa Primária. 5. Não se aplica o critério da dupla visita uma vez que, à época da infração, a empresa era classificada como Média – Grupo III. 6. Necessidade de adequação da multa para considerar o real porte econômico da empresa. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, minorando-se a multa ao valor de R$ 4.000,00 (quatro mil reais).