Voto n. 2286/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE QUALIDADE. LAUDO DE ANÁLISE INSATISFATÓRIO. MEDICAMENTO. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento. §1º art. 15 do Decreto nº.8.077/2013. Incisos IV e XXIX art. 10 da Lei nº.6.437/1977. 2. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 3. Providências após a notificação, para regularização da situação, não são capazes de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 4. A impossibilidade do cumprimento do prazo de 30 dias para realização da análise se deu devido a inércia da recorrente em apresentar os documentos solicitados pela Vigilância Sanitária. 5. Inexistência de hierarquia quanto às penalidades constantes do artigo 2º da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), acrescidos da devida atualização monetária.