Voto n. 1323893/23-1/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INDEFERIMENTO REGISTRO DE PRODUTO FUMÍGENO. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. EVIDÊNCIA COMPROVAÇÃO DA ALEGAÇÃO. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E TESTES CIENTIFICOS NÃO CONFORME. AUSENCIA DE DADOS SOBRE RISCO DE AGRAVO À SAÚDE E NÃO CONTAMINAÇÃO DO AMBIENTE COM COMPOSTOS TÓXICOS. REQUISITOS DA NORMA NÃO ATENDIDOS. Os Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEFs) tem sua comercialização proibida no Brasil. A possibilidade de registro dos dados cadastrais desse tipo de produto está atrelada a alegação de alternativa no tratamento do tabagismo e, para tanto, dependerá da apresentação de estudos toxicológicos e testes científicos específicos que comprovem as finalidades alegadas. Deve constar também, estudos com a avaliação de risco de agravo à saúde do usuário, assim como a comprovação da não contaminação do ambiente com compostos tóxicos. RDCnº 46/2009, arts. 1 e 2 e RDC 204/2005 artigo 2º, Parágrafo Único. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO