Voto n. 90/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2024-04-08T12:39:43Z	-
dc.date.available	2024-04-08T12:39:43Z	-
dc.date.issued	2023-12-13	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10736	-
dc.description.abstract	MEDICAMENTO SIMILAR. SEGURANÇA E EFICÁCIA. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. BIOEQUIVALÊNCIA. 1. A forma farmacêutica suspensão não é isenta de estudo de equivalência farmacêutica e bioequivalência. 2. O registro de medicamento similar deve conter o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica de acordo com a Lei nº 6.360/76. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 90/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	15 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0674236/23-8	pt_BR
dc.description.additional	SJO 38-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	Registro	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento similar	pt_BR
dc.subject.keyword	Segurança e eficácia	pt_BR
dc.subject.keyword	Perfil de dissolução comparativo	pt_BR
dc.subject.keyword	Bioequivalência	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.052221/2021-47	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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