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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2024-04-08T12:44:52Z-
dc.date.available2024-04-08T12:44:52Z-
dc.date.issued2023-12-13-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10737-
dc.description.abstractREGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE APÓS RECONSTITUIÇÃO. 1. A identificação no estudo de estabilidade de produtos de degradação com percentual ou valor acima dos limites de identificação estabelecidos devem ser quantificados individualmente e a estrutura química identificada. Parágrafo 4º do art. 9º da RDC nº 53/2015. 2. Para a forma farmacêutica injetável é necessário realizar todos os testes previstos no item B do Guia de Estabilidade nº 28/2019. 3. No estudo de estabilidade após reconstituição/diluição todos os testes previstos no protocolo do Estudo de Estabilidade de Longa Duração devem ser realizados de acordo com o art. 27 da RDC nº 318/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTOpt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 91/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical13 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0715262/23-8pt_BR
dc.description.additionalSJO 38-2023pt_BR
dc.subject.keywordRegistropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidade após reconstituiçãopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.677045/2021-51pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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