Voto n. 122/2023/DIRE3/ANVISA

Abstract

Analisa recurso administrativo interposto pela empresa EMS S/A. (expediente nº 1191593/22-3), em face de decisão proferida pela Gerência-Geral de Recursos (GGREC) na 4ª Sessão de Julgamento Ordinária (SJO), realizada em 16 de fevereiro de 2022, na qual foi decido, por unanimidade, CONHECER do recurso e NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 23/2022 – CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Presentes os pressupostos de admissibilidade, Voto por CONHECER do recurso e, no mérito, por NEGAR PROVIMENTO, vez que, quando da análise do pedido de Inclusão no Tamanho do Lote superior a 10 vezes, para o medicamento genérico FINASTERIDA 1mg, comprimido revestido, da empresa EMS S/A, na ocasião do cumprimento de exigência, não foram apresentadas as provas solicitadas de granulometria e escoamento para classificação da alteração de processo de produção como menor, infringindo o art. 68 da Resolução RDC nº 48/2009.