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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11181
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto Dicol nº 148_2023_DIRE3_Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda..pdf Restricted Access | 210.45 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Diretoria Colegiada | - |
dc.date.accessioned | 2024-04-18T14:11:26Z | - |
dc.date.available | 2024-04-18T14:11:26Z | - |
dc.date.issued | 2023-08-30 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11181 | - |
dc.description.abstract | Analisa recurso administrativo interposto pela empresa NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 82.277.955/0001-55 em desfavor da decisão proferida em 2ª instância pela Gerência-Geral de Recursos (GGREC) na 23ª Sessão de Julgamento Ordinária (SJO), realizada em 17/08/2022, na qual foi decido, por unanimidade, CONHECER do recurso e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto n° 714/2022 — CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA, no sentido de minorar a pena inicial de multa no valor de R$6.000,00 (seis mil reais), dobrada para R$12.000,00 (doze mil reais), em razão da reincidência para R$4.000,00 (quatro mil reais), dobrada para R$8.000,00 (oito mil reais). Motivo da autuação: transporte e armazenagem de produto biológico (INSULINA NOVOLIN N LOTE CS6C491 - 13/1269556-5) em temperatura em desacordo com as especificações técnicas do fabricante; não apresentar o estudo de estresse; descumprimento de Termo de Guarda e Responsabilidade. Quanto à infração sanitária relativa à ausência de apresentação de estudo de estresse necessário quando há desvios de temperatura durante o transporte e/ou armazenagem do produto biológico, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011, considerando a data da publicação desse regulamento técnico (22/09/2011) e a validade de 30 meses (indicada pelo fabricante e constante do registro) a GGREC ponderou que não houve tempo hábil para realização do estudo de estresse, razão pela qual a 2ª instância recursal se posicionou pela exclusão de tal infração sanitária, mantendo, tão somente, o transporte e o armazenamento dos produtos em temperatura não recomendada pelo fabricante ou constante do processo de registro. . Motivo da autuação: transporte e armazenagem de produto biológico em temperatura em desacordo com as especificações técnicas do fabricante; não apresentar o estudo de estresse; descumprimento de Termo de Guarda e Responsabilidade. Posição do relator: CONHECER do recurso e, no mérito, NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se o Aresto nº 1.518, de 17 de agosto 2022, publicado em Diário Oficial da União (DOU) nº 157 em 18/08/202, Seção 1, página 49. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 148/2023/DIRE3/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 5 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 4850179/22-3 | pt_BR |
dc.description.additional | ROP 13-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Infração Sanitária | pt_BR |
dc.subject.keyword | Transporte e armazenagem | pt_BR |
dc.subject.keyword | Produto biológico | pt_BR |
dc.subject.keyword | Temperatura inadequada | pt_BR |
dc.subject.keyword | Especificações do fabricante | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Terceira Diretoria (DIRE3): | pt_BR |
dc.relation.processo | 25743.425006/2013-49 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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