Voto n. 149/2023/DIRE3/ANVISA

Abstract

Analisa recurso administrativo interposto pela empresa NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 82.277.955/0001-55 em desfavor da decisão proferida em 2ª instância pela Gerência-Geral de Recursos (GGREC) na 23ª Sessão de Julgamento Ordinária (SJO), realizada em 17 de agosto de 2022; na qual foi decido, por unanimidade, CONHECER do recurso e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando, a posição do relator descrita no Voto n° 898/2022 — CRES2/GGREC/GADIP/AN VISA, no sentido de minorar a pena inicial de multa no valor de R$8.000,00 (oito mil reais), dobrada para R$16.000,00 (dezesseis mil reais), em razão da reincidência para R$4.000,00 (quatro mil reais), dobrada para R$8.000,00 (oito mil reais). Motivo da autuação: transporte e armazenagem de produto biológico (INSULINA NOVOLIN N LOTE CS6D097 - LI 13/1624074-0) emtemperatura em desacordo com as especificações técnicas do fabricante; não apresentar o estudo de estresse; descumprimento de Termo de Guarda e Responsabilidade. Quanto à infração sanitária relativa à ausência de apresentação de estudo de estresse necessário quando há desvios de temperatura durante o transporte e/ou armazenagem do produto biológico, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011, considerando a data da publicação desse regulamento técnico (22/09/2011) e a validade de 30 meses (indicada pelo fabricante e constante do registro) a GGREC ponderou que não houve tempo hábil para realização do estudo de estresse, razão pela qual a 2ª instância recursal se posicionou pela exclusão de tal infração sanitária, mantendo, tão somente, o transporte e o armazenamento dos produtos em temperatura não recomendada pelo fabricante ou constante do processo de registro. Posição do relator: CONHECER do recurso e, no mérito, por NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se o Aresto nº 1.518, de 17 de agosto de 2022, publicado em Diário Oficial da União (DOU) nº 157, de 18 de agosto de 2022, Seção 1, página 49.