Voto n. 209/2023/DIRE3/ANVISA

Abstract

NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO - CLASSE I – MATERIAL DE USO EM SAÚDE. FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA NOTIFICAÇÃO DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE COM ASSINATURA INADEQUADA. 1. A não apresentação de Formulário de petição para notificação de mateiras de uso em saúde assinado nos termos da legislação sanitária enseja o indeferimento da petição de notificação de dispositivos médicos Classe I. Art. 45, Parágrafo único, da RDC nº 751/2022. Quando aplicável, os formulários deverão ser apresentados com as assinaturas dos responsáveis legal e técnico. Art. 10° da RDC n° 470/2021. Com a finalidade de manter a integridade e a autenticidade dos documentos enviados em suporte eletrônico, estes devem estar assinados digitalmente por representante legalmente autorizado da empresa, com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas Brasileira - ICP/Brasil. 2. Não se admite a juntada, em fase recursal, de documento que deve instruir a petição notificação de dispositivo médico, ainda que válido. Art. 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005; Art. 12 da RDC nº 266/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO.