Voto n.  444/2023/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Diretoria Colegiada

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Voto nº 444_2023_DIRETOR_PRESIDENTE_Sun Farmacêutica do Brasil Ltda..pdf Restricted Access		110.22 kB	Adobe PDF	Visualizar/Abrir

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Diretoria Colegiada	-
dc.date.accessioned	2024-04-19T23:40:19Z	-
dc.date.available	2024-04-19T23:40:19Z	-
dc.date.issued	2023-12-08	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11265	-
dc.description.abstract	Reprovação do estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa. A ausência do exame eletrocardiograma (ECG) após finalização do pós-estudo clínico em desacordo com o protocolo, para a avaliação de exames laboratoriais realizados para subsidiar um estudo de bioequivalência/biodisponibilidade compromete a correta análise e impede a sua aprovação, visto o não atendimento integral à Resolução - RDC nº 41/2000. Voto por VOTO por CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 444/2023/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	9 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 4822360/22-9	pt_BR
dc.description.additional	ROP 20-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	Pós-registro	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento similar	pt_BR
dc.subject.keyword	Reprovação do estudo de biodisponibilidade	pt_BR
dc.subject.keyword	Não conformidade com o protocolo	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Diretoria Colegiada (Dicol):	pt_BR
dc.relation.processo	25351.721648/2011-73	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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