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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11314| Título: | Voto n. 1200983/23-7/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | INDEFERIMENTO. REGISTRO DE FAMILIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. NÃO CONFORMIDADE TECNICA DOCUMENTAL. RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO CLÍNICA. RESULTADO INSATISFATÓRIO. COMPROVAÇÃO DE SEGURAÇÃO E EFICÁCIA. Os dados contidos no relatório de avaliação clínica deve demonstrar evidências clínicas suficientes que garantam a segurança e eficácia do produto dentro das indicações de uso propostas. O não atendimento aos critérios e evidências estabelecidos em legislação e orientação técnica específica gera o indeferimento da petição. RDC 546/2021, art. 5o; RDC no 204/2005 art.2 paragrafo único CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO |
| Número do Processo: | 25351.324233/2022-60 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0101556/23-3 SJO 36-2023 |
| Palavra Chave: | Registro de famílias de material de uso médico Não conformidade técnica documental Relatório de avaliação clínica Resultado insatisfatório Comprovação de segurança e eficácia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto n. 1200983:23-7 - 2023 - CRES3.pdf Restricted Access | 126.97 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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