Voto n. 81/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

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Título:	Voto n. 81/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es):	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação:	2021
Resumo:	EMENTA: RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE: TEMPESTIVIDADE E HABILITAÇÃO LEGAL. FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS EM DESCONFORMIDADE COM O REGISTRO, SEM A APROVAÇÃO DE ALTERAÇÕES PROTOCOLADAS JUNTO À ANVISA. VIOLAÇÃO À RDC 48/2009, ART. 5º, §2º E LEI 6.360/1976, ART. 13. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NA LEI 6.437/1977, ART 10, INCISO IV. VOTO PELO CONHECIMENTO E NÃO PROVIMENTO AO RECURSO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 80.000,00 (OITENTA MIL REAIS) EM RAZÃO DA COMPROVADA REINCIDÊNCIA, COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.
Informações Adicionais:	AIS número: 10-263/2014 GGFIS PAS número: 25351.506332/2014-83 Número do expediente do recurso: 2315796/17-6 SJO 07-21
Palavra Chave:	Jurisprudência Recurso administrativo sanitário E.M.S. S/A INFRAÇÃO SANITÁRIA FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Fabricação de medicamento em desconformidade com o registro
Tipo:	Voto/Despacho
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

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