Voto n. 911/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO. AVALIAÇÃO. AUSÊNCIA. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), dobrada por reincidência para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais) em razão da constatação de que a empresa teria implementado alteração de produção sem a prévia avaliação e parecer favorável da Anvisa. A alteração foi a utilização de moinho coloidal para diminuir a formação de grumos. 2. A Resolução-RDC 73 2016 estabelece o grau de criticidade da etapa, definida na validação do processo, como o requisito para definir quais inclusões e alterações podem ou não ser de implementação imediata. No caso concreto, não há informações sobre a criticidade. A inclusão de um moinho coloidal para melhorar a dispersão na fabricação de um gel vaginal de forma alguma consiste em etapa que trará prejuízo ao produto. Ausência de motivação adequada da autuação e da decisão. Nulidade. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR- LHE PROVIMENTO.