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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11431
Título: | Voto n. 581/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE QUALIDADE. MEDICAMENTO. CORPO ESTRANHO. REINCIDÊNCIA. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento injetável pela presença de corpo estranho na ampola. §1º art. 148 do Decreto nº.79.094/1977. Incisos IV e XXIX art.10 da Lei nº.6.437/1977. 2. Medidas para apuração da desconformidade, ações preventivas e corretivas não são capazes de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 3. É obrigação do fabricante garantir a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos do início ao fim da cadeia produtiva. 4. Reincidência comprovada. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), dobrada para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais) em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária. |
Número do Processo: | 25351.403481/2015-31 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 3399344/19-1 SJO 23-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Desvio de qualidade Medicamento Corpo estranho Reincidência |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 581-2023 - CRES2 - União Química Faramacêutica_srp.pdf Restricted Access | 232.04 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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