Voto n. 581/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE QUALIDADE. MEDICAMENTO. CORPO ESTRANHO. REINCIDÊNCIA. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento injetável pela presença de corpo estranho na ampola. §1º art. 148 do Decreto nº.79.094/1977. Incisos IV e XXIX art.10 da Lei nº.6.437/1977. 2. Medidas para apuração da desconformidade, ações preventivas e corretivas não são capazes de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 3. É obrigação do fabricante garantir a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos do início ao fim da cadeia produtiva. 4. Reincidência comprovada. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), dobrada para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais) em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária.