Voto n. 648/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE QUALIDADE. LAUDO DE ANÁLISE INSATISFATÓRIO MEDICAMENTO. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento. §1º art. 148 do Decreto nº.79.094/1977. Inciso IV art. 10 da Lei nº.6.437/1977. 3. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 4. Providências após a atuação, para regularização da situação, não são capazes de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 5. Inexistência de hierarquia quanto às penalidades constantes do artigo 2º da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), acrescidos da devida atualização monetária.