Voto n. 1571/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE ROTULAGEM. PRODUTO PARA SAÚDE. LAUDO DE ANÁLISE INSATISFATÓRIO. REINCIDÊNCIA. 1. Fabricar e comercializar o produto para saúde com rotulagem divergente da que consta em seu registro junto à Anvisa. Inciso I art. 67 da Lei nº. 6.3608/1976. Itens 1.1, 2,2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.8, 2.9, 2.10 Anexo III.B, e Item 1 Parte 4 da RDC 185/2001. Incisos IV, XV, XVI, XIX art. 10 da Lei nº.6.437/1977. 2. Não responder a Notificação exarada pela Anvisa quanto as adequações exigidas na rotulagem do produto. Parágrafo Único art. 14 do Decreto nº. 8.077/2013. Inciso XXXI art. 10 da Lei nº.6.437/1977. 3. A empresa autuada é importadora do produto fabricado por outra empresa, não podendo, assim, ser autuada pela fabricação do produto com rotulagem irregular. 4. Descaracterização da infração pela fabricação de produto, mantendo-se apenas a infração pela comercialização de produto para saúde com rotulagem em desacordo. 5. A Notificação nº. 0312/2015- GFISC/GGFIS/SUCOM/ANVISA solicitou à empresa a adequação do produto, por meio de protocolo com o Código de Assunto 80003. 6. A empresa protocolou o pedido de adequação de rotulagem antes mesmo de findado o prazo de 20 (vinte) dias estabelecido na Notificação, com o código de assunto correto. 7. Embora a empresa não tenha informado à GFISC quanto ao pedido de adequação, ela cumpriu com o exigido pela Notificação. 8. Descaracterização da conduta descrita no item 2 do AIS. 9. Providências após notificação por queixa técnica para regularização da situação, não são capazes de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 10. No Direito Sanitário o dolo ou a culpa não é pressuposto necessário para a aplicação de sanção administrativa. 11. Não é cabível alegar boa-fé como medida atenuadora ou excludente do ato infracional. 12. Reincidência Comprovada. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PACIAL PROVIMENTO, minorando-se a penalidade de multa aplicada ao valor de R$10.000,00 (dez mil reais), dobrada para R$20.000,00 (vinte mil reais) em razão de reincidência.