Voto n. 1575/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. RECOLHIMENTO. MEDICAMENTO. INFORMAÇÕES. DISTRIBUIDOR. DETENTOR DO REGISTRO. CADEIA DE DISTRIBUIÇÃO. 1. Não encaminhar comprovante de que toda cadeia de distribuição foi comunicada quanto ao recolhimento de lotes de medicamentos. Parágrafo Único art. 14 do Decreto nº. 8.077/2013. Incisos XXIX e XXXI art. 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. O distribuidor não apresentou à Anvisa mapa de distribuição, informações sobre sua cadeia de distribuição e demais informações necessárias para o recolhimento do medicamento. 3. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 4. Nos mapas de distribuição não consta a informação de que alguns dos medicamentos foram distribuídos à autuada, ao contrário do informado no AIS. 5. Autoridade julgadora de primeira instância entendeu pela necessidade de revisão do valor da multa aplicada. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PACIAL PROVIMENTO, minorando-se a penalidade de multa aplicada ao valor de R$8.000,00 (oito mil reais),