Voto n. 949/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTOS. REAÇÕES PIROGÊNICAS. DESVIO DE QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA. DESCUMPRIMENTO DE NOTIFICAÇÃO. REINCIDÊNCIA. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos que tiveram notificações de reações pirogênicas. Parágrafo 1º do art.148 do Decreto nº 79.094/1977. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. Insubsistência da conduta relacionado ao descumprimento de notificação, pois foi informado endereço de correio eletrônico equivocado ou não mais existente da área técnica na notificação. Despacho 02-0320/2013-GFIMP/GGIMP/ANVISA. 3. A pena de advertência é muito branda para o caso, uma vez que houve relatos de reação pirogênica durante o uso de algumas unidades dos produtos. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE TORNAR INSUBSISTENTE A CONDUTA DESCRITA NO ITEM 2 DO AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA, MANTENDO, POR SUA VEZ, A CONDUTA DO ITEM 1 E A RESPECTIVA PENALIDADE NO VALOR DE R$10.000,00 (DEZ MIL REAIS), DOBRADA PARA R$20.000,00 (VINTE MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA, E COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA