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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11451
Título: | Voto n. 949/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTOS. REAÇÕES PIROGÊNICAS. DESVIO DE QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA. DESCUMPRIMENTO DE NOTIFICAÇÃO. REINCIDÊNCIA. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos que tiveram notificações de reações pirogênicas. Parágrafo 1º do art.148 do Decreto nº 79.094/1977. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. Insubsistência da conduta relacionado ao descumprimento de notificação, pois foi informado endereço de correio eletrônico equivocado ou não mais existente da área técnica na notificação. Despacho 02-0320/2013-GFIMP/GGIMP/ANVISA. 3. A pena de advertência é muito branda para o caso, uma vez que houve relatos de reação pirogênica durante o uso de algumas unidades dos produtos. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE TORNAR INSUBSISTENTE A CONDUTA DESCRITA NO ITEM 2 DO AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA, MANTENDO, POR SUA VEZ, A CONDUTA DO ITEM 1 E A RESPECTIVA PENALIDADE NO VALOR DE R$10.000,00 (DEZ MIL REAIS), DOBRADA PARA R$20.000,00 (VINTE MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA, E COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA |
Número do Processo: | 25351.518194/2014-18 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0216914/19-2 SJO 23-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Medicamentos Desvio de qualidade, segurança e eficácia Descumprimento de notificação Reincidência |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 949-2023 - CRES2 - FRESENIUS KABI - TCE.pdf Restricted Access | 209.17 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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