Voto n. 561/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTO. MEDIDA PREVENTIVA. AÇÕES DE FISCALIZAÇÃO. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. CONTAMINAÇÃO OU CONTAMINAÇÃO CRUZADA. RECOLHIMENTO. SUSPENSÃO DA COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, FABRICAÇÃO E USO. 1. A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e da apreensão do produto, em todo o território nacional. Art. 6º da Lei nº 6.360/1976. 2. Compete às empresas detentoras de registros de medicamentos, a comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde. ResoluçãoRDC nº 625/2022. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.