Voto n. 900/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTO. SUSPENSÃO INJETÁVEL. PRESENÇA DE MATÉRIA ESTRANHA. AMOSTRA ÚNICA. ANÁLISE FISCAL. PERITO OU REPRESENTANTE LEGAL DA EMPRESA. AUSENTE. 1. A empresa foi autuada e condenada por não garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento NIDAZOFARMA, suspensão injetável. O risco foi considerado alto por suspeita de se tratar de fungo. No entanto, no laudo de análise não foi realizado nenhum teste de controle de qualidade microbiológico, mas apenas análise visual, com o resultado “presença de matéria estranha”. Portanto, não pode o fiscal sanitário ou a área autuante presumir que se tratava de fungo. Prejuízo ao contraditório e à ampla defesa, uma vez que se trata de amostra única. 2. Não houve a presença de perito ou representante legal da empresa na análise. Ausência de comprovação no processo de que o fabricante tenha sido notificado para comparecer à análise. 3. A apuração não seguiu o procedimento definido nos artigos 27 e 28 da Lei 6.437/1977. Nulidade do auto de infração. 4. Amostra única. Não foi realizada investigação. Não há como se estabelecer a autoria, pois o desvio pode também ter se dado em razão de mau acondicionamento. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO.