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Voto 899 - 2023- GERMED -TACLCB - negar provimento.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2024-05-28T17:06:35Z-
dc.date.available2024-05-28T17:06:35Z-
dc.date.issued2023-08-09-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11551-
dc.description.abstractMEDICAMENTO. CONTRACEPT. SUSPENSÃO INJETÁVEL. PRESENÇA DE PARTÍCULA. AMOSTRA ÚNICA. ANÁLISE FISCAL. AUSENTE. 1. A empresa foi autuada e condenada por não garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento contracept suspensão oral, após a identificação de uma amostra ainda fechada com partícula visível. A Covisa teria sido informada por queixa técnica proveniente de unidade básica de saúde em São Paulo. 2. A GERMED efetuou recolhimento após determinação da COVISA. Não há a atenuante de recolhimento voluntário (art. 7º, III da Lei 6.437/1977). A própria autuada informou que o corpo estranho era um fragmento de vidro. Não há fotos comprovando as condições do produto apreendido. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGARLHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), dobrada para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais) em razão da reincidência, com a devida atualização monetária.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 899/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical8 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 3337019/19-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 23-2023pt_BR
dc.subject.keywordMedicamentospt_BR
dc.subject.keywordSuspensão injetávelpt_BR
dc.subject.keywordCorpo estranhopt_BR
dc.subject.keywordAmostra únicapt_BR
dc.subject.keywordAnálise fiscal ausentept_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo25351.707361/2015-31pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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