Voto n. 53/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. RADIOFÁRMACO. PRODUÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTABILIDADE. CBPF. CRONOGRAMA. AÇÕES. NÃO CUMPRIMENTO. Não é possível a aprovação do registro do radiofármaco, se: a) não foram enviados procedimentos de produção, controle de qualidade e estabilidade, consistentes, que assegurem a qualidade do produto; b) a linha de produção na qual o radiofármaco será fabricado permanece sem o CBPF e c) a empresa não cumpriu as ações descritas no cronograma “Formulário de pendências”, já tendo sido extrapolados os prazos. Inciso IX do art. 22 da RDC nº 64/2009. Incisos VI e VII do art. 2º e art. 4º da RDC nº 263/2019. art. 50 da IN nº 138/2022. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.