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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11610| Título: | Voto n. 970/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE INCLUSÃO DE TAMANHO DE LOTE SUPERIOR A 10X E ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE SEM APROVAÇÃO PRÉVIA DA ANVISA. VIOLAÇÃO ART. 13 DA LEI Nº 6360/ 1976 C/C 83 DA RDC Nº 48/2009. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NOS INCISO IV E XXIX DO ARTIGO 10 DA LEI Nº 6.437/1977. AUTORIA E MATERIALIDADE COMPROVADAS. REINCIDÊNCIA COMPROVADA. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA INICIALMENTE APLICADA NO VALOR DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS) DOBRADA PARA R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS) EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA. |
| Número do Processo: | 25351.538191/2015-89 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0776440/18-5 e 0777764/18-7 SJO 19-2023 |
| Palavra Chave: | FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA INFRAÇÃO SANITÁRIA Fabricação e comercialização irregular ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Ausência de aprovação da Anvisa |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 970-2023 - CRES2 - MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA_celr.pdf Restricted Access | 2.86 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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