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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11665
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 050-2022-CRES1-EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP.pdf Restricted Access | 2.38 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2024-05-29T12:11:01Z | - |
dc.date.available | 2024-05-29T12:11:01Z | - |
dc.date.issued | 2023-07-19 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11665 | - |
dc.description.abstract | REGISTRO. PRODUTO BIOLÓGICO. DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO. ESTUDOS CLÍNICOS. FARMACOCINÉTICO. FARMACODINÂMICO. INSATISFATÓRIO. EFICÁCIA E SEGURANÇA. COMPARABILIDADE. NÃO DEMONSTRADAS. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. Não é possível a aprovação do registro do produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade, se, ao longo do processo, mesmo após exigências técnicas, em relação a etapa clínica, foram encontrados vários problemas na condução do estudo, o não atendimento a vários critérios estabelecidos no protocolo, bem como ao Guia do ICH, não tendo havido o cumprimento ao padrão internacional de ética e qualidade científica para desenhar, conduzir, registrar e reportar ensaios que envolvam a participação de seres humanos e o estudo farmacocinético indicou que a documentação apresentada é insatisfatória, de modo que, o desenho do estudo foi considerado inválido para a avaliação de eficácia e segurança, não observando os requisitos mínimos para o registro de medicamentos biológicos biossimilares, pela via de desenvolvimento por comparabilidade. RDC nº 55/2010. RDC nº 27/2012. Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6 (R2). “Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues” (EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev.1,26 de fevereiro de 2017). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 50/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 46 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0294992/23-5 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 20-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | REGISTRO DE PRODUTOS | pt_BR |
dc.subject.keyword | Produto biológico | pt_BR |
dc.subject.keyword | Desenvolvimento por comparabilidade | pt_BR |
dc.subject.keyword | Insuficiência de documentação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Eficácia e segurança | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.258482/2020-98 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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