Voto n. 50/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. PRODUTO BIOLÓGICO. DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO. ESTUDOS CLÍNICOS. FARMACOCINÉTICO. FARMACODINÂMICO. INSATISFATÓRIO. EFICÁCIA E SEGURANÇA. COMPARABILIDADE. NÃO DEMONSTRADAS. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. Não é possível a aprovação do registro do produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade, se, ao longo do processo, mesmo após exigências técnicas, em relação a etapa clínica, foram encontrados vários problemas na condução do estudo, o não atendimento a vários critérios estabelecidos no protocolo, bem como ao Guia do ICH, não tendo havido o cumprimento ao padrão internacional de ética e qualidade científica para desenhar, conduzir, registrar e reportar ensaios que envolvam a participação de seres humanos e o estudo farmacocinético indicou que a documentação apresentada é insatisfatória, de modo que, o desenho do estudo foi considerado inválido para a avaliação de eficácia e segurança, não observando os requisitos mínimos para o registro de medicamentos biológicos biossimilares, pela via de desenvolvimento por comparabilidade. RDC nº 55/2010. RDC nº 27/2012. Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6 (R2). “Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues” (EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev.1,26 de fevereiro de 2017). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.