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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11666
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 046-2022-CRES1-EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP.pdf Restricted Access | 4.4 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2024-05-29T12:14:31Z | - |
dc.date.available | 2024-05-29T12:14:31Z | - |
dc.date.issued | 2023-07-19 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11666 | - |
dc.description.abstract | REGISTRO. PRODUTO BIOLÓGICO. DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO. ETAPAS DE FABRICAÇÃO. CADEIA DE TRANSPORTE. COMPONENTES E MEIOS DE CULTURA. IMPUREZAS E CONTAMINANTES. ESTUDOS CLÍNICOS. ESTUDO FARMACOCINÉTICO. INSATISFATÓRIO. DESENVOLVIMENTO CLÍNICO. EFICÁCIA E SEGURANÇA. COMPARABILIDADE. NÃO DEMONSTRADAS. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. Não é possível a aprovação do registro do produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade, se, ao longo do processo, mesmo após exigências técnicas, houve falhas, ausência ou insuficiência de documentação relacionada a: 1) Histórico de desenvolvimento do produto; 2) Etapas de fabricação; 3) Cadeia de transporte; 4) Descrição das soluções, componentes e meios de cultura usados na fabricação do produto biológico; 5) Justificativa da empresa para as especificações de impurezas e contaminantes no produto acabado; 6) Cumprimento de requisitos específicos para o registro pela via de desenvolvimento por comparabilidade; 7) Análises conduzidas quanto aos aspectos de qualidade, não podendo serem consideradas válidas para a demonstração de similaridade do produto com o seu comparador e 8) O desenvolvimento clínico do produto não atende ao exigido para o medicamento proposto, não demonstrando eficácia e segurança para as indicações propostas. Art.28, alíneas d, e, i e g do Inciso VI, alínea c do Inciso XIV e Incisos V e X do art. 31 e Parágrafos 1º e 2º do art. 43 da RDC nº 55/2010. Guideline on similar biological medicinal products 5 containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (EMA/CHMP/BWP/247713/2012). ICH Q5E (Comparability of Biotechnological/Biological Products). ICH Q6B: Acceptance criteria should be established and justified based on data obtained from lots used in preclinical and/or clinical studies, data from lots used for demonstration of manufacturing consistency and data from stability studies, and relevant development data. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 46/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 41 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 4996918/22-5 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 20-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | REGISTRO DE PRODUTOS | pt_BR |
dc.subject.keyword | Produto biológico | pt_BR |
dc.subject.keyword | Desenvolvimento por comparabilidade | pt_BR |
dc.subject.keyword | Insuficiência de documentação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Eficácia e segurança | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.975071/2020-61 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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