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dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2024-05-29T12:16:53Z-
dc.date.available2024-05-29T12:16:53Z-
dc.date.issued2023-07-19-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11667-
dc.description.abstractRENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. AUSÊNCIA DE RELATÓRIO DE ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA. MEDICAMENTO NÃO BIOEQUIVALENTE. Os dados dos estudos de bioequivalência concluíram pela não bioequivalência do medicamento em relação ao medicamento referência, o que impossibilita a renovação de registro do medicamento similar por ocasião da segunda renovação após 29/05/2003. Art. 7º da RDC nº 134/2003, modificado pela RDC nº. 37/2011, art. 21. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 58/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical6 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0649226/14-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 20-2023pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de biodisponibilidadept_BR
dc.subject.keywordMedicamento não equivalentept_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25991.006364/81pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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