Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11668
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Voto 059-2023-CRES1-FURP.pdf Restricted Access | 2.59 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
---|---|---|
dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2024-05-29T12:19:28Z | - |
dc.date.available | 2024-05-29T12:19:28Z | - |
dc.date.issued | 2023-07-19 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11668 | - |
dc.description.abstract | RENOVAÇÃO DE REGISTRO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PERFIL DE DISSOLUÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE DO IFA INADEQUADO. AUSÊNCIA DE CONTROLE DE SOLVENTES RESIDUAIS. AUSÊNCIA DE CONTROLE DE IMPUREZAS RELACIONADAS. 1. Para renovação de registro de medicamento similar é necessário apresentar os resultados de solventes residuais e a validação do método realizada pela empresa fabricante do medicamento previstos para o Relatório de controle de qualidade. Item I.2.2.2 da RDC 17/2007. Art. 1° da RDC 134/2003. 2. O laudo analítico emitido pela fabricante do medicamento contendo os resultados das impurezas e a validação do método realizada pela empresa fabricante do medicamento devem ser apresentados no Relatório de controle de qualidade do processo de renovação de registro de medicamento similar. Item I.2.2.2 da RDC 17/2007. Art. 1° da RDC 134/2003. 3. O perfil de dissolução comparativo entre o medicamento teste e o referência deve ser conduzido com o medicamento que foi submetido aos estudos de Equivalência Farmacêutica e/ou de Biodisponibilidade Relativa, conforme GUIA PARA REALIZAÇÃO DO ESTUDO E ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E PERFIL DE DISSOLUÇÃO. Item I.2.3.3 da RDC 17/2007. Art. 1° da RDC 134/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 59/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 8 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 241354/15-0 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 20-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Renovação de registro | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamento similar | pt_BR |
dc.subject.keyword | Insuficiência de documentação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estudo de estabilidade | pt_BR |
dc.subject.keyword | CONTROLE DE QUALIDADE | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25000.005455/92-34 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.