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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2024-05-29T12:21:52Z-
dc.date.available2024-05-29T12:21:52Z-
dc.date.issued2023-07-19-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11669-
dc.description.abstractRENOVAÇÃO DE REGISTRO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. ESTABILIDADE APÓS RECONSTITUIÇÃO. INSATISFATÓRIO. AUSÊNCIA DE REGISTRO DE INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO. 1. Os dados do estudo de estabilidade após reconstituição devem comprovar o período de utilização pelo qual o produto mantém sua estabilidade. Item 2.12 da RE nº 01/2005. 2. Os insumos farmacêuticos ativos, inclusive os importados, não poderão ser industrializados, expostos à venda ou comercializados no país antes de registrado pela Anvisa. Art. 2º da RDC 57/2009. IN nº 3/2013. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 60/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0678439/15-9pt_BR
dc.description.additionalSJO 20-2023pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordAusência de registro de IFApt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo5991.006344/81pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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