Voto n. 901/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. METRONIDAZOL. COMPRIMIDO. ASPECTO. DESVIO DE QUALIDADE. LAUDO DE ANÁLISE FISCAL. AMOSTRA ÚNICA. 1. A empresa foi autuada e condenada por não garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento METRONIDAZOL, comprimido, em relação ao ensaio de aspecto, conforme laudo de análise realizada pelo Instituto Adolfo Lutz. A ata indicou a presença de perito da empresa. O procedimento de análise de amostra única foi realizado conforme a Lei 6.437/1977. 2. Foi realizada investigação pela Recorrente que concluiu que a mancha identificada era atribuída ao óleo comestível e atóxico utilizado para a lubrificação dos punções utilizados na etapa de compressão. A empresa adotou medidas corretivas. Risco baixo. Empresa reincidente em infrações sanitárias. Dobra por reincidência prevista em lei. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, alterando a penalidade para advertência.