Voto n. 54/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. PRODUTO BIOLÓGICO. VACINA. COVID. DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO. ESTUDOS CLÍNICOS. INSATISFATÓRIO. EFICÁCIA E SEGURANÇA. NÃO COMPROVADAS. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. Não é possível a aprovação do registro da vacina contra a covid, se; a) quando do protocolo do pedido de registro do produto, como até o momento da análise do recurso, não há CBPF aprovado; b) o desenvolvimento clínico do produto não atendeu ao exigido para o medicamento proposto nem demonstrou eficácia e segurança para as indicações propostas, apresentado problemas relacionados à escolha do vetor Ad5, bem como à baixa imunogenicidade da vacina contra a variante predominante, com respostas inferiores às de outras vacinas registradas no país; c) o estudo pivotal de fase III foi considerado inadequado, por conter uma grande quantidade de desvios e alterações de protocolo que impactaram sua validade interna e externa e d) foram elencados pontos críticos do Parecer dos Consultores externos (ad hoc) que também embasaram o indeferimento, no sentido de não comprovar a segurança da vacina. Parágrafo Único do art. 17 da RDC nº 55/2010. Lei nº. 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.