Voto n. 61/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS. DESARQUIVAMENTO TEMPORÁRIO NÃO ANUÍDO. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA. 1. O arquivamento temporário de processo não interrompe, suspende ou prorroga os prazos para efeitos de revalidação de registro, nem cancela as obrigações decorrentes de exigências técnicas efetivadas. Art. 9º da RDC 204/2005. 2. O não cumprimento da exigência técnica acarreta o indeferimento da petição, inicial ou não, e sua publicação pela autoridade competente da ANVISA. Art. 11 da RDC 204/2005. 3. Não podem ser submetidos à Anvisa, a título de aditamentos, documentos considerados imprescindíveis para a análise do pedido e que deveriam estar instruídos na petição inicial, mas tão somente dados complementares, que esclareçam pontos específicos já comprovados anteriormente. Art. 2º da RDC nº 204/2005 e art. 2º da RDC nº 25/2011. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.