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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11710
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 62-2023-CRES1-Geolab2.pdf Restricted Access | 8.02 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2024-07-05T19:51:12Z | - |
dc.date.available | 2024-07-05T19:51:12Z | - |
dc.date.issued | 2023-07-26 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11710 | - |
dc.description.abstract | INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO. INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA. 1. Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos compêndios internacionais listados em Resolução da Diretoria Colegiada. Art. 1º da RDC 511/2021. 2. Para fins de registro de forma farmacêutica de produto tradicional fitoterápico é imprescindível a demonstração de que os métodos de identificação são capazes de distinguir o material de interesse de outras espécies semelhantes. RDC nº 166/2017. 3. Os métodos analíticos indicativos de estabilidade devem ser métodos analíticos quantitativos validados, capazes de detectar, ao longo do tempo, mudanças nas propriedades físicas, químicas ou microbiológicas do IFA ou medicamento ou que sejam capazes de mensurar com exatidão o teor do insumo farmacêutico ativo sem interferência. RDC 318/2019. 4. Não podem ser submetidos à Anvisa, a título de aditamentos, documentos considerados imprescindíveis para a análise do pedido e que deveriam estar instruídos na petição inicial, mas tão somente dados complementares, que esclareçam pontos específicos já comprovados anteriormente. Art. 2º da RDC nº 204/2005 e art. 2º da RDC nº 25/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 62/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 9 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 4536741/22-4 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 21-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Produto fitoterápico | pt_BR |
dc.subject.keyword | Inclusão de nova forma farmacêutica | pt_BR |
dc.subject.keyword | Insuficiência de documentação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Método de identificação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Métodos analíticos de estabilidade | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25991.006356/81 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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