Voto n. 1510/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDIDA PREVENTIVA. SUSPENSÃO DA COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO. PRODUTOS PARA SAÚDE. Produto em desacordo com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação, conforme resultado da inspeção local acarreta publicação de medida preventiva de suspensão da comercialização e distribuição desses produtos. Itens 7.1.1.2 a 7.2.1.5, 5.6.2,4.1 e 2.2.2 da Resolução RDC nº 16/2013. Art. 7º da Lei nº 6360/76. §1º do art. 15 e art.17 do Decreto nº 8.077/2013. Publicado no Diário Oficial da União nº 178, em 20/09/2021, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa requerente. Resolução RE 3544/2021. Revogadas as ações de suspensão da comercialização e distribuição e fabricação dos produtos. A revogação não suspende os efeitos do item 1 do Anexo da Resolução-RE nº 2.648, de 23 de julho de 2020 para os lotes dos produtos fabricados entre 26/05/2020 e 20/08/2021. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.