Utilização de modelos farmacocinéticos baseados em fisiologia para fins biofarmacêuticos (PBBM) no contexto regulatório brasileiro

Abstract

Desenvolve uma análise situacional e propositiva para viabilizar submissões de registro e pós-registros de medicamentos com estudos PBBM no Brasil. Para tanto, dados de publicações científicas e atos normativos nacionais e internacionais sobre implementação da abordagem de QbD, temas relacionados a análises biofarmacêuticas e utilização de análises PBPK e PBBM ao longo do ciclo de vida de medicamentos foram analisados de modo comparativo e buscando retratar a evolução do tema. Adicionalmente, são presentados resultados sobre revisão de análises PBBM submetidas à ANVISA e sobre atividades realizadas pelo grupo de trabalho envolvendo ANVISA e Universidades que discute as melhores práticas científicas e regulatórias neste tema.