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Voto nº 12-2021-CRES1-Bionatus Laboratório Botânico Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-08-23T17:50:37Z-
dc.date.available2022-08-23T17:50:37Z-
dc.date.issued2021-01-27-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1226-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA. ESTUDO DE ESTABILIDADE INSATISFATÓRIO. O estudo de estabilidade insatisfatório e deficiências na validação de metodologia analítica levam ao indeferimento da petição de renovação de registro de medicamento, estando em descordo com o item 2.1.2 da RE nº 899/2003, com o art. 35 da RDC nº 26/2014. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 12/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical9 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo:25000.001332/93-23pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido:1346231/16-8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso:0188889/17-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 02-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordBionatus Laboratório Botânico Ltdapt_BR
dc.subject.keywordMEDICAMENTOS FITOTERÁPICOSpt_BR
dc.subject.keywordESTABILIDADE DE COSMÉTICOSpt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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