Voto n. 18/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2022-08-23T18:45:56Z	-
dc.date.available	2022-08-23T18:45:56Z	-
dc.date.issued	2021-01-27	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1241	-
dc.description.abstract	Ementa: RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA. ESTUDO DE ESTABILIDADE/FOTOESTABILIDADE. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA. O estudo de estabilidade/fotoestabilidade e a validação de metodologia analítica incompleto para a forma farmacêutica requerida leva ao indeferimento da petição de renovação de registro de medicamento, estando em descordo com o item 2.1.2 da RE nº 899/2003, com o item 2.7 da RE nº 01/2005 e art. 11 da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 18/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	9 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do processo: 25000.015665/88-27	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente indeferido: 142996/11-5	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente recurso: 0899992/13-9	pt_BR
dc.description.additional	SJO 02-21	pt_BR
dc.subject.keyword	Jurisprudência	pt_BR
dc.subject.keyword	Recurso administrativo	pt_BR
dc.subject.keyword	DLA Pharmaceutical LTDA	pt_BR
dc.subject.keyword	MEDICAMENTOS SIMILARES	pt_BR
dc.subject.keyword	REGISTRO DE PRODUTOS	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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