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Voto nº 185-2020-CRES1-Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-08-23T18:46:22Z-
dc.date.available2022-08-23T18:46:22Z-
dc.date.issued2021-01-27-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1242-
dc.description.abstractEmenta: RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/ BIOEQUIVALÊNCIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. O relatório de estudo de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência e as não conformidades no estudo de estabilidade longa duração apresentado para a forma farmacêutica requerida levam ao indeferimento da petição de renovação de registro de medicamento, estando em descordo com o art. 7º da RDC nº 134/2003, art. 85 da RDC nº 48/2009, item 5 da RE nº 01/2005 e RDC nº 17/2007. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 185/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical10 p.pt_BR
dc.description.additionalNº do processo: 25351.038902/01-32pt_BR
dc.description.additionalNº do expediente indeferido: 909106/11-8pt_BR
dc.description.additionalNº do expediente recurso: 0556311/14-9pt_BR
dc.description.additionalSJO 02-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordAspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltdapt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordBIOEQUIVALÊNCIApt_BR
dc.subject.keywordMEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTESpt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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