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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/141
Título: | Guia para a elaboração do relatório sumário de validação de processo de fabricação de medicamentos |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) |
Ano de publicação: | 2015 |
Resumo: | Este guia tem como objetivo harmonizar entendimentos entre Anvisa e o setor regulado, bem como esclarecer dúvidas sobre a aplicação do relatório sumário de validação. Para estabelecer um alto padrão de qualidade na produção de medicamentos, a validação do processo de produção na indústria farmacêutica é um mecanismo pelo qual se assegura que um sistema é capaz de fornecer de forma constante e consistente medicamentos que atendam a todas as especificações farmacêuticas. O relatório sumário da validação do processo de fabricação trata-se do compilado das informações obtidas durante a validação de processo do medicamento objeto de registro ou pós-registro. A criação desta orientação encontra-se dentro do projeto sistemático para melhoria regulatória e também para fins de garantia da qualidade e eficácia de medicamentos comercializados no Brasil. |
Publicação relacionada: | RDC nº 60, de 10 de outubro de 2014 Consulta Pública nº 18, de 10 de março de 2015 |
Informações Adicionais: | Vigente desde 09 de outubro de 2015. |
Palavra Chave: | Processo de fabricação Fabricação comercial |
Tipo: | Guia |
Aparece nas coleções: | Boas Práticas de Fabricação |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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GUIA_01_versao_01_07_10_2015_ANVISA.pdf | 493.01 kB | Adobe PDF | ![]() Visualizar/Abrir |
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