Guia para a elaboração do relatório sumário de validação de processo de fabricação de medicamentos

Abstract

Este guia tem como objetivo harmonizar entendimentos entre Anvisa e o setor regulado, bem como esclarecer dúvidas sobre a aplicação do relatório sumário de validação. Para estabelecer um alto padrão de qualidade na produção de medicamentos, a validação do processo de produção na indústria farmacêutica é um mecanismo pelo qual se assegura que um sistema é capaz de fornecer de forma constante e consistente medicamentos que atendam a todas as especificações farmacêuticas. O relatório sumário da validação do processo de fabricação trata-se do compilado das informações obtidas durante a validação de processo do medicamento objeto de registro ou pós-registro. A criação desta orientação encontra-se dentro do projeto sistemático para melhoria regulatória e também para fins de garantia da qualidade e eficácia de medicamentos comercializados no Brasil.