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Título: Voto n. 851/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação: 2021
Resumo: EMENTA: RECURSO ADMINISTRATIVO. Indeferimento do pedido de renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de produtos para diagnóstico de uso in vitro de Indústria Nacional. Resolução-RE n° 2.113 de 24/6/2020, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 29/6/2020. Em atendimento ao Art. 6º da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº 16/2013: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação em relação aos itens 7.2.1.2, 7.2.1.4, 7.2.1.5, 7.2.1.1, 5.6.2, 4.1.7, 4.1.8 e 2.2.2. VOTO POR CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO.
Informações Adicionais: CNPJ número 04.645.160/0001-49
PA número 25351.710617/2017-34
Expedientes dos recursos número 2136792/20-2 e 165467/20-5
SJO 02-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios LTDA

Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)

Produtos para saúde

SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO
Tipo: Voto/Despacho
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